¿Cómo obtener el marcado CE para la comercialización de productos sanitarios?

Si tienes una empresa o tienes pensando abrir una empresa o una tienda online de venta de productos sanitarios, este curso sobre marcado CE de productos sanitarios te interesa. ¿Sabías que necesitas este código para poder comercializar este tipo de productos? Te contamos en qué consiste y cómo obtener el marcado CE para la comercialización de productos sanitarios.

El marcado CE es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Un código indispensable para cualquier empresa o tienda online que vaya a vender este tipo de productos. De hecho, en Europa es ilegal la comercialización y uso posterior de productos que no lleven este marcado. Optar por un curso sobre marcado CE de productos sanitarios es indispensable para conocer bien este tipo de identificación, tanto si vas a ser profesional de ventas o vas a asesorar a empresas del sector.

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El marcado CE, en el caso en que la evaluación de conformidad participe un Organismo Notificado, viene con el número de identificación del mismo. Por ejemplo, el 0318 es el nº de identificación del Organismo Notificado español la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La designación del Organismo Notificado español fue realizada por las Autoridades Sanitarias Españolas el año 1995, para los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. En 2002, para los productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y en el 2004, para los productos sanitarios que incorporan derivados de tejidos animales. Pero no cualquier empresa o profesional puede lograrlo, ya que las directivas exigen unos requisitos mínimos para la evaluación y certificación de productos y poder ostentar el marcado CE que te explicamos en nuestro curso de forma detallada.

Pero este marcado CE no solo es utilizado en productos sanitarios, también es marcado CE es obligatorio para determinados grupos de productos en el Espacio Económico Europeo (EEE), formado por los 27 Estados miembros de la UE y los países de la AELC Islandia, Noruega y Liechenstein. También es obligatorio para todos los productos fabricados en terceros países y que son vendidos en el EEE. En este caso concreto, el importador debe asegurar que el fabricante fuera de la UE ha seguido los pasos necesarios para dotar al producto del marcado CE. Pero, ¿qué características debe tener este marcado CE para la comercialización de productos sanitarios?

El marcado CE debe ser añadido por el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad Europea, de acuerdo al formato previsto por ley, de manera visible, legible e indeleble en el producto. Además su tamaño debe ser de al menos 5mm, mientras que si el aspecto y la fabricación de un producto no permite añadir el marcado CE, este debe situarse en el embalaje y los documentos que acompañan al producto. Mientras que si fuera necesario la participación de un Organismo Notificado como se ha mencionado anteriormente, su número de identificación debe ponerse detrás del marcado CE.



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